證券代碼：603368 ● CHINA
| 企業名稱 | 長春博奧生化藥業有限公司 | 企業法定代表人 | 王國林 | |
| 藥品生產許可證編號 | 吉20160166 | 社會信用代碼（組織機構代碼） | 71535587-6 | |
| 企業負責人 | 白鳳學 | 質量負責人 | 楊景華 | |
| 生產負責人 | 劉鐵軍 | 質量受權人 | 楊景華 | |
| 生產地址 | 長春市凈月潭旅游經濟開發區福祉大路6號 | |||
| 檢查日期 | 2016年7月25-28日 | |||
| 檢查單位 |
國家食品藥品監督管理總局核查中心 吉林省食品藥品監督管理局 |
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| 事由 | 跟蹤檢查 | |||
| 檢查發現問題 | ||||
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一、肌氨肽苷注射液未按批準的處方或工藝進行生產。 （一）該品種2008年處方工藝核查、2011年再注冊時申報工藝為兔肌肉和兔心肌1:1投料，且該產品質量標準件中（標準號WS1-XG-028-2000）敘述為：“本品是由健康家兔肌肉和心肌提取的滅菌水溶液”。企業現行生產工藝規程及認證以來批生產記錄（批號：20160301、20160401、20160501）顯示企業以兔心肌投料，未使用兔肌肉。 ?。ǘ┰撈髽I2008年10月進行的病毒滅活效果實驗報告顯示肌氨肽苷注射液半成品使用5000道爾頓超濾，而現行工藝病毒滅活使用8000道爾頓超濾。現行病毒滅活工藝未進行驗證。 二、未按規定對個別原料、純化水進行檢驗，相關記錄不真實。 ?。ㄒ唬┘兓畽z驗記錄不真實。該企業2016年7月22日對純化水三個使用點取樣檢測，實際微生物檢驗應在7月27日完成，但7月26日企業即提供了合格的檢驗報告（報告單編號：BY002-1607072、BY002-1607073、BY002-1607074）。7月26日檢查現場發現該企業純化水微生物生化培養箱（編號PYX07021）的溫度為19.2℃，未達到規定的30-35℃。 ?。ǘ┪窗磁M行取樣檢測。鹽酸賴氨酸原料貨位卡標識201411231批，實際存放201411231（48.9kg)、201506041(50kg)兩批原料，企業不能提供201506041批檢驗報告。 （三）檢驗員不熟悉紅外鑒別操作和結果判定。如在鹽酸賴氨酸（批號201411231）紅外項目檢驗過程中，檢查員用溴化鉀代替規定的氯化鉀壓片（標準圖譜為氯化鉀壓片），樣品圖譜與對照圖譜（光譜號1035圖）在主要特征峰處（40000px-1~30000px-1波數范圍內）差別較大，但檢驗報告結論仍判定為紅外檢測合格。 三、肌氨肽苷提取液、小牛血提取液、肝水解提取液等動物組織加工處理的最后一道工序（超濾）設置在小容量注射劑C級區，企業文件中未明確防止交叉污染的措施。 四、企業對小容量注射劑車間成品用滅菌柜的人員權限和系統時間設定不合理。 ?。ㄒ唬┎僮鲉T與維護員為同一人。 ?。ǘ┰摐缇癫僮飨到y時間長期為2090年1月1日，與電腦主機時間長期不一致，操作員在每批生產前，均使用維護員的身份登陸更改操作系統時間。 |
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| 處理措施 | ||||
| 長春博奧生化藥業有限公司上述行為已違反《中華人民共和國藥品管理法》及藥品GMP相關規定，吉林省食品藥品監管局已收回該企業小容量注射劑《藥品GMP證書》。國家食品藥品監督管理總局要求吉林省食品藥品監管局對該企業違法違規行為開展立案調查，監督企業對相關產品采取風險管控措施。 | ||||
| 發布日期 | 2016年9月29日 | |||
