證券代碼：603368 ● CHINA
| 企業名稱 | 吉林省長源藥業有限公司 | 企業法定代表人 | 曹鳳君 | |
| 藥品生產許可證編號 | 吉20160238 |
社會信用代碼 （組織機構代碼） |
91220101727119002D | |
| 企業負責人 | 曹鳳君 | 質量負責人 | 李華 | |
| 生產負責人 | 秦凱 | 質量受權人 | 周慧 | |
| 生產地址 | 長春市高新技術開發區錦湖大路1199號 | |||
| 檢查日期 | 2016年6月14-16日 | |||
| 檢查單位 |
國家食品藥品監督管理總局核查中心 吉林省食品藥品監督管理局 |
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| 事由 | 投訴舉報 | |||
| 檢查發現問題 | ||||
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一、擅自外購腦干渣和水解物投料生產腦肽膠囊。 該企業腦肽膠囊申報注冊所用豬腦提取物的生產工藝為豬腦加水勻漿，攪拌下用鹽酸調節pH值，加入胃蛋白酶，保溫，上清液干燥備用。 經調查，該企業擅自從瀘州瑞興生物工程有限公司購入腦干渣代替豬腦提取物投料生產，該腦干渣是豬腦經提取單唾液酸四己糖神經節苷脂鈉之后的殘渣，共購買1500kg腦干渣，其中200kg豬腦干渣粉碎后得細粉145.2kg，已用于腦肽膠囊成品的生產；1030kg豬腦干渣生產出豬腦提取物328.9kg，存放于注射液不合格品庫；剩余的270kg豬腦干渣，也存放于注射液不合格品庫。另從安徽科寶生物工程有限公司購入豬腦水解物675kg，該水解物的提取工藝為豬腦干經無水乙醇提取膽固醇后，干燥、粉碎，粉碎后也直接投料用于腦肽膠囊的生產。 二、編造物料臺賬、批記錄和貨位卡等。 企業財務軟件系統顯示2016年從未購入豬腦。而企業編造的物料臺賬顯示2016年分6次購入豬腦17噸；出庫29噸,并編造 6批成品及半成品批記錄，剩余2批次無法提供任何記錄。冷凍庫物料貨位卡顯示，企業2016年6月13日發給前處理及提取車間2700kg豬腦，按照豬腦提取工藝時間，該批豬腦提取工作應正在進行中，但該車間現場實際處于停產狀態，其設施設備狀態至少一周之內沒有組織過生產，車間現場也未發現任何物料。 |
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| 處理措施 | ||||
| 吉林省長源藥業有限公司上述行為已違反《中華人民共和國藥品管理法》及藥品GMP相關規定，國家食品藥品監管總局要求吉林省食品藥品監管局監督企業封存其庫存腦肽膠囊，收回該企業《藥品GMP證書》，責令企業召回已銷售產品，對企業違法違規生產行為立案調查。 | ||||
| 發布日期 | 2016年9月2日 | |||
