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國家食品藥品監督管理總局關于吉林省輝南三和制藥有限公司等企業違法生產
精制冠心片的通告（2015年第109號）
近期，國家食品藥品監督管理總局組織吉林省和陜西省食品藥品監督管理局對精制冠心片生產企業開展飛行檢查，發現個別生產企業存在嚴重的違法違規行為。
一、現初步查明，吉林省輝南三和制藥有限公司、吉林省輝南天宇藥業股份有限公司、吉林吉春制藥股份有限公司、西安阿斯蘭制藥有限責任公司四家企業精制冠心片留樣產品中檢出植物組織，表明上述企業使用丹參、川芎、赤芍、紅花等藥材粉末直接投料，減少藥材提取等關鍵生產步驟，違反注冊申報工藝生產藥品。
二、使用藥材粉末直接投料、減少藥材提取步驟，均可能會影響藥品質量和療效。上述四家企業的行為違反《中華人民共和國藥品管理法》等有關規定，陜西省食品藥品監督管理局已對西安阿斯蘭制藥有限責任公司立案調查，依法收回其藥品GMP證書，吉林省食品藥品監督管理局正在調查處理中。
三、國家食品藥品監督管理總局要求所有經營、使用單位立即停止銷售、使用上述四家企業的精制冠心片。吉林、陜西兩省食品藥品監管部門要監督企業召回全部在售產品，其他?。▍^、市）食品藥品監管部門負責監督本行政區域內企業和單位做好相關藥品召回工作。
四、國家食品藥品監督管理總局要求所有精制冠心片生產企業立即開展自查，凡存在違反生產工藝，使用藥材粉末直接投料，減少藥材提取等關鍵生產步驟的，應立即停止違法生產行為，召回已銷售的產品。自查情況請各?。▍^、市）食品藥品監督管理局于2016年1月20日前報告國家食品藥品監督管理總局。國家食品藥品監督管理總局將繼續組織對市場銷售的此類制劑加強檢查和檢驗，一旦發現生產企業存在上述違法行為，將依法嚴肅查處。
特此通告。
食品藥品監管總局
2015年12月28日
